Dr. rer. nat. Nicole Kühl

Mitgründerin, Zell- und Molekularbiologin sowie GMP- und QA-Expertin, ANOVA Institute for Regenerative Medicine

Nicole Kühl ist Zell- und Molekularbiologin, GMP-Expertin und Mitgründerin von ANOVA. Ihre berufliche Laufbahn wird von einer zentralen Frage bestimmt: Wie lassen sich biologische Prozesse, die von Natur aus variabel sind, in reproduzierbare, sichere und regulatorisch belastbare Therapien überführen?

Sie studierte Biologie an der Technischen Universität Karlsruhe und der Universität Bremen mit den Schwerpunkten Neurobiologie und molekulare Zellbiologie. In ihrer mit magna cum laude abgeschlossenen Promotion untersuchte sie, wie Hitzestress die Proliferation und Zellzykluskontrolle von Gliomzellen beeinflusst. Aus dieser Arbeit entstanden mehrere wissenschaftliche Veröffentlichungen über Zellzyklusregulation, zelluläre Stressreaktionen und Thermotoleranz.

Anschließend wechselte sie an das Universitätsklinikum Groningen in den Niederlanden. Dort arbeitete sie an therapieorientierten Forschungsprojekten zur Multiplen Sklerose und untersuchte, wie Wachstumsfaktoren und ihre Bindungsproteine das Überleben und die Differenzierung von Oligodendrozyten beeinflussen. Im Mittelpunkt standen primäre Oligodendrozyten, Astrozyten und Mikrogliazellen – jene Zelltypen, deren Zusammenspiel für den Erhalt und die Regeneration der Myelinscheiden im zentralen Nervensystem entscheidend ist.

Diese Forschung setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, zunächst als Wissenschaftlerin und später als Arbeitsgruppenleiterin und Dozentin für Biochemie und Zellbiologie. Ihre wissenschaftliche Arbeit umfasste primäre humane und tierische Zellkulturen, mesenchymale Stromazellen, zahlreiche etablierte Zelllinien, Zellviabilitäts- und Proliferationsassays, Apoptose- und Zellzyklusanalysen, Durchflusszytometrie, Fluoreszenz- und Laserscanning-Mikroskopie sowie molekularbiologische und proteinbiochemische Methoden.

Die Arbeit mit komplexen biologischen Systemen führte früh zu einem zweiten Schwerpunkt: der Frage, wie Zellkulturverfahren standardisiert werden können, ohne die biologischen Eigenschaften der Zellen aus dem Blick zu verlieren. Von 2008 bis 2011 leitete Kühl die PromoCell Academy und entwickelte dort wissenschaftliche und praktische Trainingskonzepte für Zellkultur und Qualitätsmanagement.

Auf Anfrage des Deutschen Instituts für Normung (DIN) war Dr. Kühl in den Jahren 2011 und 2012 Mitglied des Arbeitskreises „Inkubatoren für das Tissue Engineering". In dieser Funktion brachte sie ihre wissenschaftliche und praktische Expertise in der Zellkultur und bei der Kultivierung empfindlicher Primärzellen in die Normungsarbeit ein und hielt einen Fachvortrag über GMP-Anforderungen im DIN Arbeitskreis.

2012 gründete sie InCelligence, eine Trainings- und Beratungsplattform für Zellkultur, Qualitätsmanagement und GMP. Seither hat sie mehr als 100 Inhouse-Schulungen sowie zahlreiche offene Fachkurse für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, Produktionslabore, Qualitätskontrollabteilungen und wissenschaftliche Einrichtungen durchgeführt. Ihre Trainings verbinden Theorie und praktische Laborarbeit und behandeln insbesondere Zellkultur unter GMP, GMP-Anforderungen an ATMP, aseptische Arbeitstechniken, Kontaminationskontrolle, Zellbanken, Kryokonservierung sowie die Entwicklung, Optimierung und Validierung zellbasierter Bioassays.

Gemeinsam mit Michael Stehling gründete sie 2016 das ANOVA Institute for Regenerative Medicine. Dort übernahm sie eine leitende externe Funktion in der Qualitätssicherung und schuf die qualitätsbezogenen und regulatorischen Grundlagen für die GMP-konforme Herstellung neuartiger Zellprodukte.

Kühl leitete die qualitätsseitige und regulatorische Vorbereitung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG sowie der Erlaubnisse nach §§ 20b und 20c AMG. Diese Genehmigungen schufen die Herstellungsgrundlage für Bone Marrow Concentrate (BMC) und ein aus mesenchymalen Stromazellen gewonnenes Sekretomprodukt. Eines dieser Projekte führte 2018 zu einer genehmigten First-in-Human-Anwendung. Damit entstand bei ANOVA die regulatorische und produktionstechnische Grundlage für translationale Behandlungen mit wissenschaftlich definierten und kontrolliert hergestellten Zellprodukten.

Ihre Aufgabe bei ANOVA reicht dabei über die formale Umsetzung regulatorischer Anforderungen hinaus. Sie verbindet die biologischen Eigenschaften von Zellen und Zellprodukten mit den Anforderungen an Herstellung, Qualitätskontrolle, Dokumentation, Methodenvalidierung und reproduzierbare Prozesse. Diese Kombination aus experimenteller Zellbiologie, GMP-Erfahrung und Qualitätssicherung bildet eine wesentliche Grundlage für die Entwicklung und kontrollierte Herstellung der bei ANOVA eingesetzten regenerativen Arzneimittel.