Experimentell. Legal. Transparent.

Was der regulatorische Status von ANOVA IRM für Patientinnen und Patienten bedeutet

Internationale Arzneimittelbehörden warnen zu Recht vor unregulierten und nicht ausreichend geprüften Zelltherapien. ANOVA IRM hat deshalb seinen regulatorischen Status offen und öffentlich nachvollziehbar zusammengefasst. Unsere Behandlungen sind experimentell, aber sie erfolgen innerhalb eines gesetzlich geregelten und behördlich überwachten Rahmens.

Regulatorischen Status von ANOVA IRM vollständig lesen

Die Themen im Überblick

Teil 1: Experimentell ist nicht dasselbe wie illegal

„Experimentell“ beschreibt den Stand der klinischen Wirksamkeitsdaten. „Legal“ beschreibt, ob die gesetzlich erforderlichen Erlaubnisse und die behördliche Kontrolle vorliegen. Beides muss getrennt betrachtet werden.

Zum Abschnitt →

Auf einen Blick: die behördlichen Genehmigungen

ANOVA IRM verfügt für BMC über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und ein EU-GMP-Zertifikat; für den MSC-Prozess bestehen Erlaubnisse nach §§ 20b und 20c AMG. Die Nachweise sind öffentlich überprüfbar.

Zum Abschnitt →

Wer kontrolliert ANOVA IRM? Die Arzneimittelbehörden in Deutschland

Die zuständige Landesbehörde HLfGP überwacht und inspiziert die Herstellung; das Paul-Ehrlich-Institut ist die zuständige Bundesoberbehörde für biomedizinische Arzneimittel und ATMP.

Zum Abschnitt →

Öffentlich überprüfbare Nachweise

Herstellungserlaubnis und GMP-Zertifikat sind über EudraGMDP nachvollziehbar; die Registrierung als Gewebeeinrichtung ist im EU Tissue Establishment Compendium einsehbar.

Zum Abschnitt →

BMC: behördlich erlaubte Herstellung unter GMP

BMC wird patientenindividuell aus autologem Knochenmark innerhalb des genehmigten Herstellungsumfangs und unter den europäischen GMP-Anforderungen hergestellt und geprüft.

Zum Abschnitt →

MSC-Sekretom: behördlich erlaubte Gewebezubereitung — freiwillig auf ATMP-Niveau

Die Gewinnung und Verarbeitung der patienteneigenen Gewebe und Zellen erfolgt unter den Erlaubnissen nach §§ 20b und 20c AMG. ANOVA IRM wendet für den Prozess zusätzlich ein Qualitätsniveau an, das sich an ATMP-Strukturen orientiert.

Zum Abschnitt →

Wichtige Klarstellung: legal und kontrolliert ≠ zugelassen

Behördliche Herstellungs- und Verarbeitungserlaubnisse sind nicht dasselbe wie eine indikationsbezogene Arzneimittelzulassung. Die Behandlungen bleiben experimentell und erfolgen nach individueller ärztlicher Nutzen-Risiko-Prüfung und Aufklärung.

Zum Abschnitt →

Regenerative Medizin ist komplex. Transparenz über Herstellung, Qualität und regulatorischen Status sollte es nicht sein.

Unser Anspruch: offen benennen, was belegt ist – und ebenso klar benennen, was experimentell bleibt.

Alle Genehmigungen, Register und Erläuterungen ansehen

Hinweis: Dieser Newsletter informiert über den regulatorischen Rahmen. Er ersetzt keine individuelle medizinische Beratung.