Unproven therapies: Was die Arzneimittelbehörden sagen – und was das für ANOVA IRM bedeutet
Diese Seite greift die Warnungen von EMA, FDA und Paul-Ehrlich-Institut vor nicht nachgewiesenen Zell- und Gewebetherapien („unproven therapies“) auf und beantwortet sie Punkt für Punkt für ANOVA IRM: Die Behandlungen sind experimentell, weil ein eigener Phase-3-Wirksamkeitsnachweis fehlt; die Produkte werden aber unter behördlicher Erlaubnis — für BMC Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, für das MSC-Sekretom Be- und Verarbeitungserlaubnis nach § 20c AMG — und regelmäßiger Inspektion hergestellt.
Die Antwort vorweg
Arzneimittelbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) warnen vor sogenannten unproven therapies – nicht nachgewiesenen Zell- und Gewebetherapien. Diese Warnung ist berechtigt. Wir greifen sie auf dieser Seite vollständig auf und beantworten sie Punkt für Punkt.
Die Antwort in Kürze: Die Herstellung bei ANOVA IRM erfolgt unter behördlicher Erlaubnis, unter GMP (BMC) bzw. für das MSC-Sekretom unter behördlich inspizierter guter fachlicher Praxis (GFP) und unter regelmäßiger behördlicher Inspektion. ANOVA setzt schon jetzt einige Vorgaben der neuen SoHO-Verordnung um, die bereits in Kraft ist und – mit wenigen Ausnahmen – ab dem 7. August 2027 gilt. Ein Wirksamkeitsnachweis aus einer eigenen konfirmatorischen Phase-3-Studie liegt nicht vor – deshalb sind die Behandlungen experimentell; die Anwendung erfolgt als individueller Heilversuch nach umfassender Aufklärung, die Herstellung immer unter behördlicher Erlaubnis.
ANOVA IRM ist keine unregulierte Stammzellklinik. ANOVA IRM verfügt für beide Produkte über behördliche Erlaubnisse: für BMC über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG), für das MSC-Sekretom als Gewebezubereitung über eine Be- und Verarbeitungserlaubnis nach § 20c AMG, die GFP-Standard und die Einhaltung aller Vorgaben aus AMG und AMWHV für Gewebezubereitungen verlangt. Hinzu kommen Entnahmeerlaubnisse nach § 20b AMG für das Knochenmark (BMC) und das Fettgewebe (MSC-Sekretom).
Die Warnungen im Original
Wir paraphrasieren die Warnungen nicht, sondern verlinken sie. Wer sich ein eigenes Bild machen möchte, sollte die Originaltexte lesen:
- EMA/CAT: EMA warns against using unproven cell-based therapies (PDF, 2020)
- EMA: Advanced therapy medicinal products – Overview
- FDA: Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes
- FDA: Patient and Consumer Warning about Unapproved Products from Human Cells or Tissues
- Paul-Ehrlich-Institut: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)
Zwei Fragen, die auseinandergehalten werden müssen
Die Behördenwarnung besteht aus zwei Bestandteilen, die in der öffentlichen Diskussion oft vermischt werden: Sicherheit und Wirksamkeit (in den englischen Texten; safety and efficacy). Für jeden Bestandteil sagen wir hier nochmals offen, wo ANOVA IRM steht.
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Aspekt der Behördenwarnung |
Was gemeint ist |
Position ANOVA IRM |
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Sicherheit – unsterile oder unkontrollierte Herstellung, Kontamination, nicht charakterisierte Produkte, fehlende Chargenprüfung, keine Rückverfolgbarkeit, keine Vigilanz |
Herstellungs- und Qualitätsrisiken bei Anbietern ohne behördliche Erlaubnis |
Adressiert. GMP-Struktur für BMC mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, GFP-Struktur für das MSC-Sekretom mit Be- und Verarbeitungserlaubnis nach § 20c AMG, Entnahme jeweils nach § 20b AMG; behördliche Inspektion durch das Hessische Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), dokumentierte Chargenfreigabe und Pharmakovigilanz. Öffentlich überprüfbar in EudraGMDP. |
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Wirksamkeit – Heilsversprechen ohne kontrollierte Studien |
Fehlender konfirmatorischer Wirksamkeitsnachweis (Phase 3) |
Offen benannt. Kein eigener Phase-3-Nachweis. Grundlage sind medizinische Evidenz, wissenschaftliche Publikationen und, wo vorhanden, Studien der Phasen 1 und 2. Deshalb: experimentell, individueller Heilversuch, umfassende Aufklärung. |
Weitere Details zu GMP und GFP bei ANOVA IRM stehen auf der Seite Regulatorischer Status aufgeführt.
Kurz gefasst: Ein Herstellungsbetrieb kann behördlich erlaubt, inspiziert und GMP- bzw. GFP-konform sein, ohne dass das hergestellte Produkt für eine Indikation zugelassen ist. Genau das ist bei ANOVA IRM sowohl für BMC als auch für das MSC-Sekretom der Fall – das eine ja, das andere nein.
Die Prüf-Checkliste der Behörden, beantwortet
EMA und FDA empfehlen Patientinnen und Patienten, Anbietern von Zelltherapien konkrete Fragen zu stellen. Hier sind genau diese Fragen – mit unserer Antwort und dem jeweiligen Beleg. Der Einfachheit halber differenzieren wir hier nicht Herstellung und Be- und Verarbeitung in jedem Block. BMC wird regulatorisch betrachtet hergestellt, MSC-Sekretom wird als Gewebezubereitung regulatorisch be- und verarbeitet.
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Von den Behörden empfohlene Prüffrage |
Antwort für ANOVA IRM |
Beleg |
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Ist der Anbieter behördlich erlaubt, das Produkt herzustellen? |
Ja – für BMC Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, für das MSC-Sekretom Be- und Verarbeitungserlaubnis nach § 20c AMG; Entnahme jeweils nach § 20b AMG |
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Wird die Herstellung behördlich inspiziert? |
Ja – regelmäßige risikobasierte Inspektionen nach § 64 AMG durch das HLfGP |
GMP-Zertifikat DE_HE_01_GMP_2025_0046 |
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Erfolgt die Herstellung unter GMP? |
Ja – für BMC (verpflichtend). Das MSC-Sekretom wird nach GFP be- und verarbeitet; in ausgewählten Bereichen – vor allem Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung – wendet ANOVA seit 2018 freiwillig die strengeren Standards für ATMP an und erfüllt damit bereits einige Vorgaben der SoHO-Verordnung |
GMP-Zertifikat, SOPs |
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Wird jede Charge geprüft und freigegeben? |
Ja – dokumentiertes Prüf- und Freigabeverfahren je Patientencharge |
Chargendokumentation |
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Werden Nebenwirkungen erfasst und gemeldet? |
Ja – Pharmakovigilanzpflichten, Meldung schwerwiegender Verdachtsfälle an die Behörde |
QM-System |
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Werden Heilungsversprechen gemacht? |
Nein – Aufklärung über die begrenzte Datenlage vor jeder Behandlung |
Aufklärungsbogen |
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Ist das Produkt für die Indikation zugelassen? |
Nein. Es besteht keine Zulassung nach § 21 AMG. Die Herstellung erfolgt unter behördlicher Erlaubnis; die Anwendung an den eigenen Patienten erfolgt als individueller Heilversuch, für den keine Genehmigung nach § 4b, keine Zulassung nach § 21 und keine Genehmigung nach § 21a AMG erforderlich ist. In Deutschland zugelassene Stammzellprodukte und ihre Hersteller listet InCelligence.de. |
offen benannt |
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Liegt ein Wirksamkeitsnachweis aus einer Phase-3-Studie vor? |
Nein. Grundlage sind medizinische Evidenz, Publikationen und Studien der Phasen 1 und 2. |
Evidenzseiten je Indikation |
Die beiden letzten Zeilen sind uns wichtig. Eine Selbstauskunft, die ausschließlich Häkchen enthält, ist keine Auskunft. Wir benennen die Lücken so deutlich wie die erfüllten Anforderungen.
Welche Fragen Sie jedem Anbieter einer Stammzellbehandlung stellen sollten, erläutern wir ausführlich auf der Seite Über Stammzellen.
Weitere Definitionen und Links zu allen Erlaubnissen und Registern finden sich auf der Seite Regulatorischer Status.
Was das für Sie als Patientin oder Patient bedeutet
Sie werden nicht im Rahmen einer zugelassenen Standardtherapie behandelt. Sie werden im Rahmen eines individuellen ärztlichen Heilversuchs entweder mit BMC oder MSC-Sekretom behandelt. Der Heilversuch betrifft nur die Anwendung: Die Produkte selbst werden bei ANOVA IRM immer unter behördlicher Erlaubnis und Inspektion hergestellt. Ein Heilversuch ohne solche Erlaubnisse wäre zwar möglich, aber nicht kontrolliert. Die Anwendung als Heilversuch ist rechtlich zulässig und in Deutschland klar geregelt – sie bedeutet aber, dass die Wirksamkeit für Ihre Indikation nicht als bewiesen gelten kann, weil wir keine klinische Studie durchgeführt haben.
Daraus folgt für den Ablauf bei ANOVA IRM:
- Vor jeder Behandlung steht eine individuelle ärztliche Nutzen-Risiko-Prüfung.
- Vor jeder Behandlung steht eine umfassende Aufklärung über die begrenzte Datenlage, über mögliche Risiken und über bestehende Behandlungsalternativen einschließlich etablierter Standardtherapien.
- Wir erläutern immer, dass es für die meisten Stammzelltherapien bisher keine abgeschlossene Phase-3-Studie gibt und dass unsere Behandlungen nicht zugelassen sind.
- Wir nennen Ihnen die vorhandene wissenschaftliche und klinische Studienlage zu Ihrer Indikation und benennen ausdrücklich, was nicht belegt ist. Wir unterscheiden hier explizit Phase 1, 2 und 3 Studien.
- Wir machen keine Erfolgsversprechen und nennen keine Erfolgsquoten, die nicht auf einer wissenschaftlichen oder klinischen Studiengrundlage beruhen.
Wenn für Ihre Erkrankung eine wirksame, zugelassene Standardtherapie zur Verfügung steht, sprechen Sie diese Option ausdrücklich mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt durch.
Unsere behördlichen Erlaubnisse im Überblick
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Erlaubnis / Zertifikat |
Kennung |
Erteilt durch |
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Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) |
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EU-GMP-Zertifikat |
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP) |
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Erlaubnis (Entnahme sowie Be- und Verarbeitung) nach §§ 20b, 20c AMG |
Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP; erteilt noch durch das Regierungspräsidium Darmstadt) |
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Zulassung nach § 21 AMG |
Für ANOVA IRM nicht erforderlich, da die hier beschriebenen Produkte nicht in Verkehr gebracht werden; ebenso keine Genehmigung nach § 4b und keine nach § 21a AMG. |
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Weiterlesen
- Regulatorischer Status von ANOVA IRM – die Kernseite: experimentell und legal, Erlaubniskette, Behörden, Register
- GMP, GFP und Chargenfreigabe bei ANOVA IRM
- SoHO-Verordnung 2027 und was ANOVA IRM seit 2018 tut
Häufige Fragen
Was sind „unproven therapies“?
Als unproven therapies bezeichnen EMA und FDA Zell- und Gewebetherapien, deren Wirksamkeit und Sicherheit nicht in kontrollierten Studien belegt ist und die häufig außerhalb der gesetzlichen Wege — ohne Zulassung, ohne genehmigte klinische Prüfung, ohne die erforderlichen Herstellungs- oder Be- und Verarbeitungserlaubnisse — angeboten werden. Auch die Behandlungen bei ANOVA IRM sind nicht in Phase-3-Studien belegt und deshalb experimentell; anders als bei unregulierten Anbietern erfolgt die Herstellung aber unter behördlicher Erlaubnis und Inspektion; die Anwendung erfolgt als ärztlich verantworteter individueller Heilversuch.
Warnen EMA oder FDA vor ANOVA IRM?
Nein. EMA und FDA warnen allgemein vor Zell- und Gewebetherapien, die ohne behördliche Erlaubnis und ohne kontrollierte Herstellung angeboten werden; eine namentliche Warnung vor ANOVA IRM gibt es nicht. ANOVA IRM stützt sich auf behördliche Erlaubnisse — für BMC nach §§ 20b und 13 AMG, für das MSC-Sekretom nach § 20b AMG und mit der Be- und Verarbeitungserlaubnis nach § 20c AMG — und braucht für die Anwendung an seinen eigenen Patienten keine Genehmigung nach § 4b, keine Zulassung nach § 21 und keine Genehmigung nach § 21a AMG, weil es seine Produkte nicht in Verkehr bringt. Wir halten die allgemeine Warnung für berechtigt und beantworten sie auf dieser Seite Punkt für Punkt.
Was ist der Unterschied zwischen „experimentell“ und „illegal“?
Das sind zwei verschiedene Dinge. Experimentell heißt: Für dieses Produkt in dieser Indikation gibt es keinen eigenen Phase-3-Wirksamkeitsnachweis. Legal heißt: Die gesetzlich vorgeschriebenen behördlichen Erlaubnisse liegen sowohl für BMC als auch das MSC-Sekretom vor. Eine Behandlung kann beides gleichzeitig sein – und bei ANOVA IRM ist sie es.
Ist „GMP-zertifiziert“ dasselbe wie „zugelassen“?
Nein. Ein GMP-Zertifikat bestätigt, dass die Herstellung den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis entspricht und behördlich inspiziert wurde. Eine Zulassung nach § 21 AMG bestätigt, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts für eine bestimmte Indikation nachgewiesen wurden. ANOVA IRM verfügt über ein GMP-Zertifikat für die Herstellung von BMC; das MSC-Sekretom wird auf Grundlage der Be- und Verarbeitungserlaubnis nach § 20c AMG nach GFP be- und verarbeitet und ebenfalls behördlich inspiziert. Eine Zulassung besteht nicht und ist nicht erforderlich, weil ANOVA IRM seine Produkte nicht in Verkehr bringt; aus demselben Grund ist auch keine Genehmigung nach § 21a oder § 4b AMG nötig.
Ist eine Stammzellentherapie sicher?
Nicht ohne Einschränkung: Wie jede medizinische Behandlung birgt auch eine Stammzellentherapie Risiken, etwa an der Entnahmestelle oder durch vorübergehende Reaktionen; Ihre individuellen Risiken bespricht Ihre Ärztin oder Ihr Arzt mit Ihnen im Aufklärungsgespräch. Beeinflussen lässt sich die Sicherheit vor allem durch die Qualität des Produkts: Produkte eines behördlich erlaubten und inspizierten Herstellers sind der Behördenlogik folgend als sicherer anzusehen als Produkte unregulierter Anbieter. Fragen Sie Anbieter deshalb nach ihren Erlaubnissen und Zertifikaten!
Ist eine experimentelle Stammzellentherapie risikofrei?
Nein – risikofrei ist keine medizinische Behandlung, und eine Wirkung kann nicht garantiert werden; welche Risiken in Ihrem Fall bestehen, klärt das ärztliche Aufklärungsgespräch. Verringern lässt sich vor allem das Risiko, das vom Produkt selbst ausgeht: Behördliche Erlaubnisse, die Herstellung unter GMP (BMC) bzw. die Be- und Verarbeitung unter GFP (MSC-Sekretom) und die Prüfung jeder einzelnen Charge begrenzen Herstellungs- und Qualitätsrisiken – deshalb gelten nach der Logik der Behörden Produkte solcher Hersteller als sicherer als die unregulierter Anbieter. Lassen Sie sich Erlaubnisse und Zertifikate zeigen!
Wichtige Seiten
Fragen, die sich häufig als Nächstes stellen. Jede wird auf ihrer eigenen Seite ausführlich beantwortet.
Verbundene Einrichtungen von ANOVA
ANOVA IRM teilt sich die Räume in Offenbach mit zwei weiteren Einrichtungen im Eigentum von Dr. Stehling: dem Institut für Bildgebende Diagnostik (IBDO) mit MRT und CT sowie dem Vitus Prostate Center. Weil die Bildgebung im selben Gebäude erfolgt, wird die krankheitsbezogene Diagnostik — einschließlich CT-gesteuerter Eingriffe — im Haus durchgeführt statt ausgelagert. Siehe Diagnostik bei ANOVA IRM.
Zuletzt medizinisch geprüft am 08.09.2026