Unproven therapies: Was die Arzneimittelbehörden sagen – und was das für ANOVA IRM bedeutet

Arzneimittelbehörden wie die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) warnen vor sogenannten unproven therapies – nicht nachgewiesenen Zell- und Gewebetherapien. Diese Warnung ist berechtigt. Wir greifen sie auf dieser Seite vollständig auf und beantworten sie Punkt für Punkt.

Die Antwort in zwei Sätzen: Die Herstellung bei ANOVA IRM erfolgt unter behördlicher Erlaubnis, unter GFP/GMP-Bedingungen und unter regelmäßiger behördlicher Inspektion. ANOVA setzt schon jetzt Vorgaben der neuen SOHO-Verordnung um, die bereits in Kraft ist und – mit wenigen Ausnahmen – ab dem 7. August 2027 gilt. Ein Wirksamkeitsnachweis aus einer eigenen konfirmatorischen Phase-3-Studie liegt nicht vor – deshalb sind die Behandlungen experimentell und erfolgen als individueller Heilversuch nach umfassender Aufklärung.

ANOVA IRM ist keine unregulierte Stammzellklinik. ANOVA IRM verfügt über eine behördliche Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) für mit BMC und über Gewebeerlaubnisse nach §§ 20b und 20c AMG (Entnahmeerlaubnis für Knochenmark als Grundlage von BMC und Fettgewebe als Grundlage für MSC Sekretom und Be- und Verarbeitungserlaubnis für das Sekretom).

Wir paraphrasieren die Warnungen nicht, sondern verlinken sie. Wer sich ein eigenes Bild machen möchte, sollte die Originaltexte lesen:

• EMA/CAT: EMA warns against using unproven cell-based therapies (PDF, 2020)
• EMA: Advanced therapy medicinal products – Overview
• FDA: Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes
• FDA: Patient and Consumer Warning about Unapproved Products from Human Cells or Tissues
• Paul-Ehrlich-Institut: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)

Die Behördenwarnung besteht aus zwei Bestandteilen, die in der öffentlichen Diskussion oft vermischt werden: Sicherheit und Wirksamkeit (in den englischen Texten; safety and efficacy). Für jeden Bestandteil sagen wir hier nochmals offen, wo ANOVA IRM steht.

Weitere Details zu unseren GFP/GMP-Vorgaben sind auf unserer GMP/GFP-Legal Seite aufgeführt.

Kurz gefasst: Ein Herstellungsbetrieb kann behördlich erlaubt, inspiziert und GMP-konform sein, ohne dass das hergestellte Produkt für eine Indikation zugelassen ist. Beides ist bei ANOVA IRM sowohl für BMC also auch das MSC Sekretom der Fall – das eine ja, das andere nein.

EMA und FDA empfehlen Patientinnen und Patienten, Anbietern von Zelltherapien konkrete Fragen zu stellen. Hier sind genau diese Fragen – mit unserer Antwort und dem jeweiligen Beleg. Der Einfachheit halber differenzieren wir hier nicht Herstellung und Be- und Verarbeitung in jedem Block. BMC wird regulatorisch betrachtet hergestellt, MSC-Sekretom wird als Gewebezubereitung regulatorisch be- und verarbeitet.

Die beiden letzten Zeilen sind uns wichtig. Eine Selbstauskunft, die ausschließlich Häkchen enthält, ist keine Auskunft. Wir benennen die Lücken so deutlich wie die erfüllten Anforderungen.

Weitere Definitionen und Links zu allen Erlaubnissen, Registern etc. finden sich auf unserer GMP/GFP-Legal Seite.

Sie werden nicht im Rahmen einer zugelassenen Standardtherapie behandelt. Sie werden im Rahmen eines individuellen ärztlichen Heilversuchs entweder mit BMC oder MSC Sekretom behandelt. Das ist rechtlich zulässig und in Deutschland klar geregelt – es bedeutet aber, dass die Wirksamkeit für Ihre Indikation nicht als bewiesen gelten kann, weil wir keine klinische Studie durchgeführt haben.

Daraus folgt für den Ablauf bei ANOVA IRM:

• Vor jeder Behandlung steht eine individuelle ärztliche Nutzen-Risiko-Prüfung.
• Vor jeder Behandlung steht eine umfassende Aufklärung über die begrenzte Datenlage, über mögliche Risiken und über bestehende Behandlungsalternativen einschließlich etablierter Standardtherapien.
• Wir erläutern immer, dass es bisher für praktisch keine Stammzelltherapie eine echte Phase-3-Studie gibt und diese Therapien alle bisher nicht zugelassen sind.
• Wir nennen Ihnen die vorhandene wissenschaftliche und klinische Studienlage zu Ihrer Indikation und benennen ausdrücklich, was nicht belegt ist. Wir unterscheiden hier explizit Phase 1, 2 und 3 Studien.
• Wir machen keine Erfolgsversprechen und nennen keine Erfolgsquoten, die nicht auf einer wissenschaftlichen oder klinischen Studiengrundlage beruhen.

Wenn für Ihre Erkrankung eine wirksame, zugelassene Standardtherapie zur Verfügung steht, sprechen Sie diese Option ausdrücklich mit Ihrer behandelnden Ärztin oder Ihrem behandelnden Arzt durch.

Hinweis für internationale Leserinnen und Leser: HLfGP und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sind die zuständigen deutschen Arzneimittelbehörden – funktional vergleichbar mit der FDA in den USA, wobei in Deutschland Inspektion (Landesebene) und Zulassung (Bundesebene) getrennt sind.

• Regulatorischer Status von ANOVA IRM – die Kernseite: experimentell und legal, Erlaubniskette, Behörden, Register
• GMP, GFP und Chargenfreigabe bei ANOVA IRM
• SoHO-Verordnung 2027 und was ANOVA IRM seit 2018 tut

Zuletzt geprüft: 07.09.2026 · Fachlich geprüft von: Dr. mult. Michael K. Stehling · GMP geprüft von: Dr. Nicole Kühl · ANOVA Institute for Regenerative Medicine GmbH, Strahlenbergerstraße 110, 63067 Offenbach am Main