Unsere Labore und Einrichtungen in Offenbach, Deutschland

ANOVA hat jahrelang an der Entwicklung von sicheren und effektiven Prozessen im Labor gearbeitet. Unsere Prozesse für die Produktion der Stammzelltherapie sowie der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung entsprechen den deutschen und europäischen Anforderungen für Stammzelltherapien. Wir arbeiten unter GFP und GMP und haben für alle Stammzell-Therapeutika eine Herstellerlaubnis bzw. Be- und Verarbeitungsgenehmigung.

Unsere Stammzell-Produkte werden in kontrollierten Reinräumen unter hohen Sicherheitsmaßnahmen in Bezug auf Hygiene und Patientensicherheit durchgeführt. Hierbei verfolgen wir stringente Hygiene- und Produktions-Konzepte, die weit über die behördlichen Forderungen hinaus gehen.

Eine Stammzellenbehandlung bei ANOVA hat daher im Vergleich zu Anwendungen im Ausland viele Vorzüge, und dies hängt mit unserer Arbeit im Labor zusammen.

Die ANOVA IRM GmbH unterliegt einem zweijährlichen Kontrollzyklus durch die deutschen Behörden (Regierungspräsidium Hessen und Paul-Ehrlich Institut). Diese Behörden kontrollieren die Einhaltung aller Qualitätsmanagementanforderungen (GFP, gute fachliche Praxis und GMP, good manufacturing practise) und Vorgaben zur Sichherheit der Stammzell-Produkte. In wissenschaftlichen Fachkreisen wird die therapeutische Wirksamkeit von Stammzellprodukten nicht der Stammzelle selbst, sondern der von ihr nach außen abgegebenen Faktoren (häufig beschrieben als das Sekretom) zugewiesen. Im Rahmen unserer Produktcharakterisierung haben wir exemplarisch einige der als therapeutisch wirksam angenommenen Bestandteile des Sekretoms (Exosomen, Mikrovesikel, miRNA, Wachstumsfaktoren und ähnliche Bestandteile) nachgewiesen. Jedes unserer Produkte durchläuft vor der Applikation eine Kontrolle auf Partikel (zu denen auch Exosomen und Mikrovesikel gehören). Darüber hinaus kontrolieren wir alle Produkte mittels pharmazeutischer Qualitätskontrollen mit validierten Verfahren.

Die Suche nach einem geeigneten Spender wie bei der klassischen Knochenmarktransplantation entfällt gänzlich. Dies liegt daran, dass wir nur mesenchymale Stammzellen (MSCs) aus Fett oder Knochenmark-Stammzellen des Patienten selbst verwenden . Dieser Ansatz hat den Vorteil, dass die Zellen aus demselben Individuum isoliert und wieder re-appliziert werden können (das nennt man die „autologe“ Verwendung von MSCs). Weitere Vorteile sind, dass die eigenen Zellen in den meisten Fällen keine Nebenwirkungen auslösen und der Prozess somit deutlich sicherer ist als bei anderen Ansätzen.

Wie bei jeder anderen neuartigen und experimentellen Behandlung kann keine 100%ige Garantie für einen Erfolg gegeben werden. Stammzellen sind jedoch Gegenstand vieler Studien und Forschungsarbeiten weltweit, die ihre Verwendung und ihren Erfolg in der Medizin für ein breites Spektrum von Krankheiten aufzeigen konnten. Somit kann die Stammzelltherapie eine effektive Alternative sein für Patienten, die mit den gängigen Methoden keine Verbesserung ihres Zustands erzielen können.