Stammzelltherapie in Deutschland —
The Science of a Better You ANOVA Institute for Regenerative Medicine, Offenbach am Main

ANOVA IRM ist ein privates medizinisches Institut in Offenbach am Main bei Frankfurt und behandelt Patientinnen und Patienten in fünf Bereichen: Neurologie, Gelenk- und Rückenschmerzen, Rückenmarksverletzungen, erektile Dysfunktion und Anti-Aging. Grundlage der Behandlung sind zwei Stammzellprodukte, die wir selbst aus dem eigenen Gewebe der Patientinnen und Patienten herstellen: Knochenmarkkonzentrat (BMC) und MSC-Sekretom (MSEC). Experimentell — vollständig legal — seit 2018 unter deutscher behördlicher Erlaubnis und Inspektion hergestellt.

Sie haben schon viel versucht. Vielleicht hat man Ihnen gesagt, man könne nichts mehr tun. Wir hören zuerst zu, untersuchen gründlich und sagen Ihnen dann ehrlich, ob eine stammzellbasierte Therapie, eines unserer Programme oder eine andere Möglichkeit für Sie infrage kommt. Jede Möglichkeit besprechen wir als Ergänzung zu Ihrer bisherigen Behandlung, nie als Ersatz.

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ANOVA besitzt behördliche Erlaubnisse nach § 13 und § 20c AMG für zwei Stammzellprodukte

Regenerative Therapien sind in Deutschland streng reguliert, und die beiden Produkte von ANOVA IRM folgen zwei unterschiedlichen rechtlichen Wegen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Für Knochenmarkkonzentrat (BMC) sind eine Erlaubnis nach § 20b AMG für die Entnahme des Knochenmarks und eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG erforderlich [R1–R2]. MSC-Sekretom (MSEC) ist eine Gewebezubereitung: ANOVA IRM besitzt eine Erlaubnis nach § 20b AMG für die Entnahme des Gewebes und eine Be- und Verarbeitungserlaubnis nach § 20c AMG, die behördlich inspizierte gute fachliche Praxis (GFP) und die Einhaltung aller Vorgaben des AMG und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für Gewebezubereitungen verlangt [R2–R3]. Erteilt werden diese Erlaubnisse von der zuständigen Landesbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP, zuvor Regierungspräsidium Darmstadt), mit dem Paul-Ehrlich-Institut als zuständiger Bundesoberbehörde für diese Produktklassen [R4] — und erst, nachdem der Antragsteller eine gleichbleibende Produktqualität und Patientensicherheit nachgewiesen hat.

ANOVA IRM mit Sitz in Offenbach am Main besitzt diese Erlaubnisse seit 2018 für zwei Produkte:

• BMC (Bone Marrow Concentrate) — autologe Stammzellen, konzentriert aus dem eigenen Knochenmark der Patientin oder des Patienten.
• Sekretom mesenchymaler Stammzellen (MSEC) — die Gesamtheit der von mesenchymalen Stammzellen abgegebenen Substanzen, darunter möglicherweise regenerative und entzündungshemmende Faktoren, Vesikel und Exosomen, hergestellt unter kontrollierten Laborbedingungen.

Diese Erlaubnisse sind ein bedeutsamer regulatorischer Unterschied und keine Formalität, die jede Arztpraxis erhalten könnte. Beim MSEC geht ANOVA IRM über das gesetzlich Geforderte hinaus: In ausgewählten Bereichen — vor allem Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung — wendet ANOVA IRM freiwillig die strengeren Standards für Arzneimittel für neuartige Therapien an. Damit erfüllt ANOVA IRM seit 2018 einige der Anforderungen, die die neue EU-Verordnung über Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) inzwischen festlegt — Jahre bevor es diese Verordnung gab.

Anbieter ohne solche Erlaubnisse unterliegen dieser behördlichen Kontrolle von Herstellung und Qualität nicht. Weil ANOVA IRM beide Produkte nur bei den eigenen Patientinnen und Patienten anwendet und nicht in Verkehr bringt, sind für die Anwendung keine Genehmigung nach § 4b AMG, keine Zulassung nach § 21 AMG und keine Genehmigung nach § 21a AMG erforderlich [R5, R7, R8].

ANOVA IRM stellt beide Produkte selbst her. MSC-Sekretom (MSEC) ist eine zellfreie Zubereitung aus den Molekülen, die Ihre eigenen mesenchymalen Stammzellen aus dem Fettgewebe abgeben, und wird vor allem bei chronischen Erkrankungen eingesetzt, weil eine Gewebeentnahme 10 Dosen ergibt, die gelagert und wiederholt gegeben werden können. Je nach Erkrankung wird es intrathekal, also in das Nervenwasser, oder lokal angewendet. Knochenmarkkonzentrat (BMC) enthält Zellen und wird vor allem bei akuten und örtlich begrenzten Beschwerden eingesetzt und — wo sinnvoll bildgesteuert — direkt in das betroffene Gelenk, die Sehne oder das Gewebe gegeben. Eine Übersicht über beide Produkte steht gesondert zur Verfügung.

Warum Geschwindigkeit in der modernen Medizin zählt

Die Medizin entwickelt sich heute schneller als die Systeme, die sie regulieren und bereitstellen. Jeden Monat werden neue Krankheitsmechanismen, neue molekulare Angriffspunkte und neue regenerative Ansätze veröffentlicht, doch der Weg von einem vielversprechenden Befund zu einer verschreibungsfähigen Behandlung in der Regelversorgung ist bewusst lang.

Diese Lücke soll die translationale Medizin schließen, und deshalb gibt es in der deutschen ärztlichen Praxis den Rahmen des individuellen Heilversuchs [R5–R6]: Er erlaubt Ärztinnen und Ärzten, im Einzelfall und nach dokumentierter Nutzen-Risiko-Abwägung Zugang zu gut begründeten, evidenzgestützten Optionen zu eröffnen, bevor diese den gesamten Weg bis zur Regelversorgung durchlaufen haben. Der individuelle Heilversuch betrifft nur die Anwendung, nicht die Herstellung der Produkte.

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Wir behandeln keine Symptome nach Standardprotokoll. Jedes Programm beginnt mit einer strukturierten Diagnostik: Bildgebung, Laboranalysen und, wo sinnvoll, spezielle Verfahren wie Arthro-MRT oder kontrastmittelgestützte MRT ohne Strahlenbelastung. Ziel ist eine genaue Diagnose und die Klärung, wo und warum eine Behandlung helfen könnte und welches der beiden Produkte medizinisch sinnvoll ist. Die Bildgebung erfolgt im selben Gebäude; das ermöglicht auch eine CT-gesteuerte Anwendung, wo die Anatomie es erfordert.

Mehr zur Diagnostik bei ANOVA IRM, einschließlich einer Zweitmeinung zu einer bestehenden Diagnose und Gentests.

Lassen Sie sich online oder vor Ort beraten. Bringen Sie uns Ihren Fall, Ihre Vorgeschichte und Ihre Fragen. Sie erhalten eine diagnostische Einschätzung und ein vorgeschlagenes Behandlungskonzept, zusammen mit der wissenschaftlichen Literatur, auf der es beruht.

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So läuft ein Fall ab

• Anfrage senden — mit den relevanten medizinischen Unterlagen.
• Beratung — online oder vor Ort.
• Konzept erhalten — ein Diagnose- und Behandlungsplan mit den zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten.
• Besprechen — mit Ihrer Familie und mit Ihren eigenen behandelnden Ärztinnen und Ärzten.

Unsere Behandlungen sind experimentell. Wir behandeln nur Menschen, bei denen wir nach ärztlicher Prüfung die Nutzen-Risiko-Abwägung als positiv für eine Behandlung einschätzen.

Gilt für alle ANOVA-Behandlungen:

• aktive Krebserkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre
• Minderjährigkeit
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• aktive Infektionskrankheit (Hepatitis A, B, C, HIV, Syphilis oder andere)

Zusätzlich gelten krankheitsspezifische Ausschlusskriterien; sie stehen auf der jeweiligen Seite.

• Die erste Einschätzung kann aus der Ferne beginnen, per Telefon oder Video, ohne Reise nach Deutschland.
• Offenbach am Main liegt weniger als 20 Minuten vom Flughafen Frankfurt entfernt und ist aus ganz Europa mit Auto oder Bahn erreichbar.
• Bildgebende Diagnostik (MRT, CT) gibt es im selben Gebäude, oft noch am selben Tag.
• Sie senden uns Ihren Fall und Ihre Unterlagen und sprechen mit unseren Ärztinnen und Ärzten. Sie erhalten ein Diagnose- und Behandlungskonzept mit der zugrunde liegenden wissenschaftlichen Literatur, damit Sie und Ihre eigenen Ärztinnen und Ärzte es prüfen können.
• Die Kosten hängen von der Erkrankung sowie vom Produkt und vom Anwendungsweg ab; Richtwerte stehen auf der jeweiligen Krankheitsseite. Vor jeder Behandlungsentscheidung erhalten Sie immer einen individuellen schriftlichen Kostenvoranschlag. Behandlungen werden in der Regel selbst bezahlt.
• Alle Leistungen unseres Patientenbetreuungsteams sind kostenfrei; ärztliche Beratungsgebühren werden vorab genannt.

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• Was kostet eine Stammzelltherapie?
• Stammzelltherapie: Was Sie erwartet — aus Sicht eines Patienten
• Alle Beiträge aus Forschung und Aktuelles

Translationale Medizin — Works in Progress (englisch) →

Fragen, die sich häufig als Nächstes stellen. Jede wird auf ihrer eigenen Seite ausführlich beantwortet.

• Ist ANOVA legal?
• Ist eine Stammzellentherapie sicher?
• Wer sind wir?
• Diagnostik bei ANOVA
• Was ist MSC-Sekretom (MSEC)?
• Was ist BMC (Bone Marrow Concentrate)?
• Was sind Stammzellen?
• Was sollte ich fragen, wenn ich eine Stammzellbehandlung suche?
• Alle behandelten Erkrankungen

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ANOVA IRM teilt sich die Räume in Offenbach mit zwei weiteren Einrichtungen im Eigentum von Dr. Stehling: dem Institut für Bildgebende Diagnostik (IBDO) mit MRT und CT sowie dem Vitus Prostate Center. Weil die Bildgebung im selben Gebäude erfolgt, wird die krankheitsbezogene Diagnostik — einschließlich CT-gesteuerter Eingriffe — im Haus durchgeführt statt ausgelagert. Siehe Diagnostik bei ANOVA IRM.

Ausgewählte indikationsübergreifende Literatur zu Wirkmechanismus und Sicherheit von mesenchymalen Stromazellen, Sekretom und extrazellulären Vesikeln finden Sie auf der MSC-Sekretom-Seite, Literatur zum Knochenmark auf der BMC-Seite. Krankheitsspezifische Studien werden auf den jeweiligen Krankheitsseiten zitiert. Die auf dieser Seite zitierten regulatorischen Quellen stehen im Anhang unten.

• R1 § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) — Herstellungserlaubnis. Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__13.html
• R2 § 20b AMG — Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchung. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__20b.html
• R3 § 20c AMG — Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung und das Inverkehrbringen von Gewebezubereitungen. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__20c.html
• R4 Paul-Ehrlich-Institut — Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), Zuständigkeit der Bundesoberbehörde. https://www.pei.de/DE/regulation/genehmigungen/atmp-4b-amg/atmp-4b-amg-node.html
• R5 § 4b AMG — Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien; Ausnahme vom Vierten Abschnitt (Zulassung). https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4b.html
• R6 Weltärztebund (WMA), Deklaration von Helsinki, Artikel 37 — nicht nachgewiesene Maßnahmen in der klinischen Praxis. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/
• R7 § 21a AMG — Genehmigung von Gewebezubereitungen; nur für das Inverkehrbringen erforderlich. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21a.html
• R8 § 21 AMG — Zulassungspflicht; nur für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln erforderlich. https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21.html